吉林省肿瘤医院正在开展一项由程颖教授作为主要研究者 “比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 SIBP-01 联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性Ⅲ期临床研究”。本研究申办方是上海生物制品研究所有限责任公司，试验药物注册分类为治疗用生物制品2类。

适合参加的人群为 HER2（人表皮生长因子 2）阳性乳腺癌患者，研究目的主要是为了比较 SIBP-01 联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性、安全性、免疫原性。国家药品监督管理局已批准试验药物（SIBP-01）开展临床试验，临床批件号为 2018L02903。

现公开招募受试者，须符合以下主要入组条件：

1) 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；

2) 女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准）者；

3) 组织学确诊为浸润性乳腺癌，且临床分期为早期或局部晚期；

4) HER2 阳性乳腺癌者；

5) 计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）；

6) 计划接受新辅助化疗；

7) 研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm；

8) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 的受试者；

9) 随机入组前 4 周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者；

10) 有适宜的器官及造血功能，方案规定的实验室检查无明显异常；

11) 对未绝经或未行手术绝育的女性受试者：自签署知情同意书开始直至末次给药结束后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。

如果想了解更多的信息，请咨询临床医学研究转化中心门诊：

联系人：王鑫淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）

此招募广告可用范围包含：医院内部、申办方内部、网络、易企秀或者其他宣传格式等。