目前，由程颖教授作为主要研究者的一项针对末线转移性结直肠癌的临床研究正在我中心开展：入选本研究试验组的患者将接受 5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康（FOLFIRI）联合 GB201 药物治疗及最佳支持治疗，对照组的患者将接受 GB201 治疗联合最佳支持治疗或仅接受最佳支持治疗，所有入选患者将接受方案规定的相关检查。本研究经中国国家食品药品监督管理局（批件号：2017L04100）批准，计划在中国、北美、欧洲等全球多个国家和地区同步开展，中国有 30 余家医院参与本研究。

在您入选本研究后，将有研究助理全程协助您领取药物及安排相关检查，您的主治医生将全程负责您的用药及治疗。

1.招募目标

预计全球入组 668 例患者，中国地区计划入组约 500 例患者，目前正在招募中。

2.入选人群

末线转移性结直肠癌患者。

2.1入选标准

满足以下所有入选项目的患者有望入组本研究：

1) 自愿参加本次研究，签署知情同意书；

2) 经组织学确诊的转移性（Ⅳ期）结肠或直肠腺癌；

3) 患者先前接受过含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康在内的标准化疗且失败，治疗失败定义为疾病进展（影像学）或对含奥沙利铂的方案不耐受；

4) 年龄 ≥ 18 周岁；

5) ECOG 体能状态评分 0 或 1，并须有适当的营养状态；

6) 随机化前 14 天内，具有适当的肝、肾和骨髓功能；

7) 患者须同意提供一块具有代表性的组织样本用于特定的生物标志物关联性研究；

8) 患者须易于接受治疗及参加随访；

9) 其他入选标准。

2.2排除标准

出现下列任一项的患者将可能不能入组本研究：

1) 首次方案给药前一定时间内（相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期）进行STEMNESS-CRC Patient Recruitment Advertisement 吉林省肿瘤医院专用版 V3.01-20190903 2 / 2 Confidential过抗肿瘤化疗或生物治疗；但允许口服氟嘧啶类药物（如卡培他滨、S-1）在研究药物首次给药前至少 10 天停药；

首次方案给药前 4 周内进行放疗、免疫治疗（包括非肿瘤治疗为目的的免疫治疗）或其他临床试验药物治疗；

2) 随机化前 4 周内接受过重大手术的患者；

3) 已知的脑转移或柔脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均不得纳入本研究；

4) 不能或不愿每日吞服 GB201 胶囊；

5) 先前接受过 GB201 治疗者或参加过 GB201 临床试验者；

6) 已知的微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）患者；

7) 患有不可控疾病；

8) 对 FOLFIRI 方案中任一药物过敏的患者，或 5-FU 耐受剂量低于 900 mg/m2 /d，或伊立替康耐受剂量低于 120 mg/m2；

9) 患者有其他恶性肿瘤病史；

10) 患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病；

11) 其他排除标准。

如果想了解本研究更多的信息，请联系临床医学研究转化中心门诊：

联系人：王鑫淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）