吉林省肿瘤医院正在开展一项由程颖教授作为主要研究者的“一项比较LOXO-292与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗作为晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者初始治疗的多中心、随机、开放标签、3期试验”。

关键入选标准

经组织学确认的 IIIB–IIIC 期或 IV 期且不适合根治性手术或放射疗法的非小细胞肺癌。肿瘤的组织学必须以非鳞状为主。如组织学为鳞状细胞和/或混合小细胞/非小细胞，则不允许入选。

使用聚合酶链式反应 (PCR) 或高通量测序技术 (NGS)，必须能够检测到肿瘤中存在 RET 基因融合，或使用 NGS 技术检测到血液中存在 RET 基因融合。如果 RET 状态未知，则可执行 RET 状态评估，并作为本研究的一部分。

必须具有足够的组织以供 RET 融合的中心确认。

由研究者根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估，患者必须具有可测量的病灶。如果已经在此类病灶中确定了进展，并且先前照射的病灶的位置已清楚地记载，则认为位于先前照射区域中的目标病灶是可测量的。

其美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分必须为 0 到2 之间。预期寿命应至少为 3 个月。

关键排除标准

如果存在其他已知的经证实的 NSCLC 致癌驱动基因：例如，表皮生长因子受体 (EGFR)、BRAF 基因、或 KRAS 基因、MET 外显子 14 突变或高水平 MET 扩增或 间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、ROS 基因 或 NTRK 1/2/3 融合。

存在症状性的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或未经治疗的脊髓压迫。用于治疗 CNS 转移的任何既往确定性治疗或糖皮质激素治疗必须在随机分配开始前至少 2 周完成，并且患者在随机分配前 2 周必须处于神经稳定的状态。

在计划开始研究治疗前 6 个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次 ECG 中使用 Fridericia 公式经心率校正的 QT 间期（QTcF）出现延长，即 QTcF>470 msec。

存在症状性的腹水或胸腔积液。

存在人类免疫缺陷病毒（HIV；已知 HIV 1/2 抗体阳性）病史。如果病史、症状和/或实验室值表明患者可能患有 HIV，则应当执行适当的评估以确定患者是否应当被排除。

如果想了解更多的信息，请咨询临床医学研究转化中心门诊

联系人：王鑫淼

联系电话：13634400173（微信号同手机号）

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