以新药临床研究带动学科发展是我院打造研究型医院的重要举措，作为我院“恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心”的精干力量，药物临床试验机构在学科带头人的带领下，历经15年的砥砺前行，以高质量成为业界品牌，已成为东北地区临床研究领军者和我国抗肿瘤新药研究的主力军，也是国家十三五重大专项课题--恶性肿瘤新药评价技术平台建设项目单位。在高新院区开诊后，医院打造了独立的临床研究病房和I期临床研究病房，更是为医院抗肿瘤新药研发、成果转化、推动研究型医院建设提供了坚实助力。

为了保证临床研究的高质量开展，促进临床医生向研究型医生转型，进一步提高和巩固临床试验相关研究人员的GCP知识，为年轻医护工作者提供GCP准入培训，11月20日下午，我院药物临床试验机构继续教育培训会在医院高新院区报告厅举行。肿瘤内科、医技科室的研究医生、护士、伦理委员会成员以及CRC工作人员共200余人参加了会议。

在培训会上，药物临床试验机构办公室主任柳影首先全面地介绍了我院药物药物临床试验工作的发展历程和取得的丰硕成绩，并围绕2020版《药物临床试验质量管理规范》对于研究者的职责进行了全面解读，同时也对新版GCP关注的要点进行了概括和分析。

随后，药物临床试验机构秘书吴振悦讲解了与研究者工作密切相关的SOP，并将研究者在临床试验入组前和试验进行中各个重要事件和节点上应注意的要点进行了逐一梳理和强调。

肿瘤评价和不良事件判定是保证临床试验结果准确性的重要内容。内一科副主任医师朱晶从研究者的角度详尽讲解了实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）、实体肿瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）和常见不良事件评价标准（CTCAE），让在座的学员对肿瘤疗效评价方法和不良事件判定标准有了更加深刻的理解。

药物临床试验机构办公室副主任吴春娇从如何书写临床试验病历角度与研究者进行了交流，深入浅出地分析了临床试验病历书写规范的必要性，并结合实际病历阐述了试验中各个步骤原始资料记录的要点。

最后，我院药物临床试验机构办公室副主任邢巨颖从药物临床试验伦理审查的角度与研究者们共同分析了我院伦理委员会的制度规定，并阐明了研究者应该重视试验过程中的各项培训以降低受试者的风险受益比，以及在受试者知情同意和隐私保护方面研究者等在临床试验过程中需要注意的事项。

整场培训气氛热烈，知识点密集且覆盖面广泛。涉及到了新的法规解析、我院规程梳理、试验技术方法、试验记录方法以及伦理关注要点等。培训会后机构办公室还对培训内容进行了笔试考核，确保参会人员明确培训要点、夯实基础，进一步掌握GCP基本原则、医院SOP及研究方案等，提高我院药物临床试验工作质量。

从2006年获得国家资格认定，药物临床试验机构经历了从起步到成长、从探索到夯实、从开拓到引领的发展历程，打造了一支科学、严谨、精益求精的研究团队，共开展临床研究350余项，涵盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等专业，种类包括靶向、免疫、新型化疗、生物类似药、抗体偶联药物等领域。机构一直将临床研究数量与质量并举，建立完备、科学的质量管理体系，完整的制度及标准操作规程。顺利通过数次NMPA核查及FDA检查，成为业内品牌。研究成果多次在国际会议口头报告并发表于国际顶级杂志，助力多个抗肿瘤新药成功上市，多次改写国内外诊疗指南及共识，被国家作为医保谈判的重要决策依据，惠及民生，为我国抗肿瘤事业的蓬勃发展做出了积极贡献。随着我院高新院区的开诊，一所研究型医院已岿然屹立，药物临床试验机构将继续秉承初心，奋力前行，砥砺发展，以国际化视野在抗肿瘤药物研发道路上奋力拼搏，为人类健康事业做贡献。

抗肿瘤新药研发，我们永远在路上！

供稿：药物临床试验机构

统稿编辑：宣传统战科