2018年7月2日美国FDA核查员Ms. Melendez来我院对程颖院长作为PI的临床试验项目“ARCHER1050：在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB（PF-00299804）对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的随机、开放性、Ⅲ期研究”核查。国家食品药品监督管理总局审核查验中心李萌、药品审评中心高磊、杨兰作为本次核查的观察员，共同参与核查。

我院药物临床试验机构肿瘤内科专业自2006年至今共开展国际多中心临床试验项目95项。本次接受FDA核查的ARCHER1050项目的研究药物DACOMITINIB是一种不可逆的泛人表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂。此项研究的PFS结果（中位PFS为14.7个月）在2017年ASCO中公布，并发表于《Lancet Oncology》中，在2018年，进一步观察了OS结局（中位OS为34.1个月），发表于《Journal of Clinical Oncology》，并在2018年ASCO中公布。ARCHER1050研究表明DACOMITINIB可作为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗的新选择，将改变既往的肺癌诊疗路径。该项目在我中心于2014年3月启动，在我院研究团队的不懈努力下共筛选受试者51例，入组26例，入组排名全国第一，为研究做出了突出的贡献，鉴于该项目的重要性及我中心的入组数量较多，我院作为中国区的两家待查中心之一接受FDA核查。

本次核查首次见面会于2018年7月2日早8:30在综合楼九楼小会议室举行：FDA核查员Ms. Melendez、国家食品药品监督管理总局审核查验中心李萌、药品审评中心高磊、杨兰、吉林省药监局注册处刘爽、吉林省肿瘤医院程颖院长、药物临床试验机构办公室柳影主任、吴春娇副主任、邢巨颖副主任，以及ARCHER1050项目的部分研究者和工作人员悉数参加。会上项目主要研究者程颖院长就我院的基本情况，肿瘤专业的基本情况和项目情况做了简要介绍，我院参会人员逐一介绍各自在试验中的角色后，核查正式拉开帷幕。

在为期四天的核查过程中，FDA核查员对该项目的知情同意书和伦理批件逐一审阅，并对研究者文件夹、全部受试者文件夹展开检查；抽查发药还药记录、查看受试者的病历，并着重对病历中的AE记录、体格检查、实验室报告、生命体征记录、入排标准等内容进行核对；在检查期间，FDA核查员对于我院受试者的来源、受试者知情过程、PI如何参与受试者筛选/入组过程、血样收集过程、以及影像评估判断等方面提出问题，程颖院长、项目Sub-I柳影主任及相关工作人员对核查员提出的问题一一作答，在与我院研究团队多次深入沟通交流后，FDA核查员对我院的项目流程管理、文件记录、24小时温控系统记录赞誉有加，对PI及研究团队严谨的工作作风赞不绝口，在核查期间多次表示我院试验开展“Perfect！”！

在核查期间国家食品药品监督管理总局CFDI和CDE的三位观察员也对我院临床试验的机构管理进行查看，对程颖院长对临床试验的高度重视和大力投入表示钦佩；同时对我院药物临床试验机构的管理体系建设，各项工作SOP的制定，团队认真严谨的工作作风给予了充分肯定。

在检查的最后一天FDA核查员对我院的门诊、疗区、受试者接待室和中心药房进行了实地走访，以了解我院受试者实际访视流程。并在总结会上表示：我院的临床研究开展符合GCP要求，数据的真实性有保障，研究团队可以按照研究方案继续开展研究，并在总结发言中多次强调本次inspection is no finding！

学而时习之不亦说乎；有朋自远方来不亦乐乎。”接受国际高水平的核查能够使我们随时发现自身的不足并及时改进，进而促进临床试验质量进一步提高，推动我院迈向研究型医院发展新征程，我们也希望在未来能够和核查员多多建立联系，解决试验中遇到的一些困惑。

此次是我院首次接受FDA的核查。美国FDA被认为是国际最严格的、最高标准的新药审批机构，其对新药临床试验的管理，是采用事后核查的方式给予认可。本次对ARCHER1050项目开展的核查工作以零发现顺利通过，是我院临床试验发展过程中的又一个重要的里程碑，表明我院临床试验工作已正式与国际接轨。我院研究者团队在程颖院长的领导下，本着共赢、创新、发展、诚信、患者受益的宗旨，用求实进取的态度和坚持不懈的努力，已经将我院的临床试验工作打造成为独特的品牌，正式融入国际临床研究的广阔舞台。未来我院将继续承接更多新药的国际多中心临床试验项目，为抗肿瘤新药的研发做出贡献，为更多的肿瘤患者带来新的希望。