吉林省肿瘤医院内一科是吉林省建立最早、规模最大的肿瘤内科专业科室，是吉林省肿瘤医院药物临床试验专业所属科室，是中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、中国抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员所在科室，CSCO小细胞肺癌专家委员会、吉林省医学会肿瘤专业委员会、吉林省抗癌协会肿瘤精准医学及药物治疗专业委员会主任委员所在科室，同时也是中国胸部肿瘤协作组（C-TONG）、东北肺癌联盟、吉林省肺癌诊疗中心和医院肺癌协作组的主要成员。

近年来科室在学科带头人程颖院长的带领下，无论是在基础科研、临床实践，还是在学术影响力、医疗服务等方面均取得了长足的进步，尤其是在临床研究领域建树卓越，历经十余年的发展，已经成为国内乃至国际药物临床研究领域的一流团队，成为医院内开展临床研究的生力军，临床研究每年入组人数约占医院入组总数的2/3，研究成果层出不穷，越来越多的研究成果发表在国际顶级期刊，代表中国在国际临床研究领域的声音，成为肿瘤学领域一颗璀璨的明星。回首这支团队十余年的发展历程，有酸甜、有苦辣，一分耕耘、一分收获，在学科带头人的积极引领下，内一科的全体研究者默默耕耘、不断开拓进取，十几年的辛勤汗水换来的是满满的果实，一路走来，见证了我院药物临床研究发展历程，也打造了一支充满活力和战斗力的研究型团队。

临床研究初始阶段——懵懂前行

开展临床研究可为临床诊疗指南和规范的制定提供高级别的循证医学证据，促进临床医学发展，更好地为患者服务。十几年前，内一科在临床研究领域刚刚起步，对于临床研究的了解微乎其微。2005年，学科带头人以其敏锐的眼光及精准的判断力，确定药物临床研究是未来医院发展的风向标，是推动医院走向国际舞台的利器。内一科作为资格申报参与科室之一，与院内其他科室一同克服困难，在医院资金、硬件设施和技术水平相对不足的条件下，以坚韧不拔的信念排除一切艰难险阻，于2005年向国家食品药品监督管理总局提出申请，成立之初，科室医生夜以继日地学习GCP相关知识、积极配合机构制作相关SOP，经过五个月的辛苦奋战，于2006年成功获得药物临床试验机构的资格认证，使我院成为东北地区首批肿瘤专业的国家药物临床试验机构所在单位。从那时起，吉林省肿瘤医院正式踏上了药物临床研究之路，对于科室也是一个全新的开始。

开展临床研究之初，没有经验可以借鉴，没有模板可以参考，内一科的医生对于临床研究流程的操作、关键步骤的理解，甚至对于不良事件的分级尚十分懵懂，虽然最初承接的都是比较简单的项目，医生甚至不懂什么是SOP，但科室医生并没有畏惧，端正态度一切从零开始，认真研读试验方案，仔细确认试验流程，从与受试者签署知情同意书到病程记录，再到CRF表的填写，每位研究者都事无巨细的参与到临床研究的各个环节中，互相交流心得、总结经验、纠正不足、不断改进及完善。正是由于在起步阶段的虚心学习和不断探索，全力保证了临床试验的质量，并且在临床研究过程中，医生的专业基础得以夯实，临床实践更加规范，受试者也得到了更周到的服务。

机会总是留给有准备的团队，2007年肿瘤内科团队迎接来了第一次挑战——首次承接国际多中心项目：阿斯利康在全球开展的AZD2171联合化疗治疗晚期大肠癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（HORIZONII）。首次开展国际多中心的临床研究，内一科和其他兄弟科室一起以科学严谨的态度，踏实勤恳的作风全面应对，在国际多中心临床研究严格的要求下，研究者再一次拓宽视野，首次接触到了电子病历报告表，也从项目中掌握了发放研究药物的随机过程，并亲身参与到患者筛选、随机、发药及随访的每一个环节。在科室上下的通力配合及其他科室的协同下成功入组35例受试者，取得了全国第一、全球第二的好成绩。因入组数量多，阿斯利康公司在2008年从日本和韩国派遣数名“魔鬼稽查员”来我院进行稽查，在严格的稽查过程中未发现任何明显偏倚，这种在国外也属少见的情况令国内各大医院及阿斯利康公司对我院刮目相看，从此全面推进了我院药物临床试验的国际化进程。

正是通过国际临床试验的高标准严要求，内一科医生的业务能力提升迅速，研究者们对试验药物的安全性报告有了新的认识，从试验中学会了如何规范地记录不良事件（AE），了解如何实事求是地上报严重不良事件（SAE），提高了研究者试验记录的能力，科室医生研究素质获得全面提升，也对GCP和临床研究的真正意义有了更为深切的体会。在这样一个高标准严要求的国际多中心试验的磨练下，医生们深刻意识到药物临床研究不仅能够为临床医疗提供新的证据，也是为患者提供更多的药物治疗机会的全新平台。

临床研究延伸阶段—— 注重质量 团队成长

随着临床试验越做越好，开展的临床试验项目逐渐增多，因工作量过大而显示的弊端逐渐呈现，医院领导及时发现问题，增设研究护士分担研究者日渐繁重的工作，使得医生能够专心研究方案、管理受试者，工作的质量逐渐受到多方的认可，内一科的医生因参与临床试验多、临床试验质量好也多次受邀到国内研究者会上分享经验，临床试验质量再一次跨上崭新的台阶。

与此同时，内一科的年轻医生们也在临床试验中得到成长和历练。随着抗肿瘤药物研发的迅猛发展，新的药物临床试验不断增加，使得很多新药在上市前就能够在科室入组的受试者中应用，大大提高了研究者对肿瘤学术前沿的认知，医生不仅掌握了不同类型抗肿瘤新药的作用和不良反应，也规范了临床实践，提升了科室医生的能力和素质。同时，医生参研的多项研究改变了肿瘤治疗指南，造福了广大肿瘤患者，科室的医生们由衷的体会到辛勤付出的价值，继续勇往直前。

医院不仅开展多项国际国内多中心临床试验，也逐渐开启了自主牵头临床研究的新篇章。2010年9月首次作为全国的主要研究者的研究《洛铂联合依托泊苷与顺铂联合依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌有效性及安全性的动态随机、平行对照、多中心临床研究》顺利启动，内一科入组50余名受试者并顺利完成试验，该项目证实依托泊苷加洛铂方案治疗一线广泛期小细胞肺癌非劣效于标准的EP方案，且耐受性更好，为中国广泛期小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并已成功载入CSCO肺癌诊疗指南，成为中国肺癌临床研究史上浓墨重彩的一笔。

临床研究拓展阶段——全面发展 立足国际研究前沿

2014年医院的临床研究出现滑坡，临床试验机构负责人当机立断，成立临床医学转化中心，增设临床研究项目负责人和专职负责临床研究筛查的研究护士，基于内一科前期在医院临床研究领域的出色表现，承担绝大多数临床研究的项目负责人，越来越多的年轻医生被赋予重任并担任项目负责人，推进了我院中青年医生的培养进程。在多措并举后收获显著成效，临床研究入组加快，质量提高，承接项目越来越多，临床研究工作再次呈现新气象。

随着医院影响力不断扩大，所承接的临床研究日趋国际化，全国牵头的临床研究数量显著增加，免疫、靶向药物等最前沿的抗肿瘤新药成为研究的新热点。内一科参加了多项免疫及靶向药物治疗肿瘤的临床研究，其中以肺癌相关的研究所占的比例最高，众多研究展现出肺癌从初治到克服耐药的全程精准治疗发展历程，与此同时，众多研究探讨了研究领域的多个热点。目前许多在临床广泛应用的药物的前期临床研究均由内一科完成，如厄洛替尼与标准化疗在EGFR突变人群的选择，吉非替尼联合培美曲塞化疗与吉非替尼的疗效对比，达克替尼与吉非替尼的疗效对比，二代ALK抑制剂LDK378的疗效，及厄洛替尼联合贝伐单抗治疗模式的探索等。新药临床研究的参与也使内一科研究者团队提前熟知新药的使用方法，如目前刚刚上市的三代EGFR-TKI泰瑞沙，通过开展临床研究减轻患者的经济负担的同时使患者得到了最先进的药物治疗，为患者带来福音。

众多热点研究在内一科开展，不仅为受试者提供了更多的治疗选择，也使内一科的医生开拓了视野，拓宽了思路，使其在临床实践中掌握既有的治疗方法和理念，更能通过在研究中锻炼的科研思维发现和解决医学实践中的问题，加强了科室医生临床科研转化的能力，极大地提高了科室医生的医疗水平和科室的核心竞争力。

内一科的研究者虽然承接的项目多，入组人数多，但并未因此影响研究的质量。2016年至2017年CFDA核查我中心的两个项目均由内一科的研究者担任项目负责人，且内一科入组受试者最多，两个项目均顺利通过核查，没有数据真实性问题，研究药物顺利获得上市。

基于我院临床试验良好的质量，近几年国内国际邀请我院参与的临床研究数量与日俱增，更多的国际知名公司也纷纷来我院寻求合作。其中多个国际多中心的项目邀请我科的学术带头人作为全国的PI，知名度不断地攀升，作为临床试验主要的参与者，科室也跟随医院临床研究的步伐不断成长。

临床研究所带给我们的——患者受益 科室全面发展

随着全球的抗肿瘤药物研究进入免疫靶向药物时代，我院率先开展了多个国际免疫靶向药物的临床研究，多家国际肿瘤研发公司的抗PD-1、PD-L1抑制剂试验纷纷选择与我们的研究团队合作，目前免疫靶向领域的药物，包括Ipilimumab、Nivolumab、Pembrolizumab、Atezolizumab、Tremelimumab、Durvalumab等药物在肺癌、肝癌、食道癌、膀胱癌等多个癌种的临床研究均在科室全面开展，许多肿瘤患者因免疫靶向药物的使用明显的延长了生存期。随着临床研究数目的扩增，科室影响力也逐渐从省内扩展至全国，很多来自北京、山东、辽宁等多个省份的恶性肿瘤患者主动与我们联系，获得了新型抗肿瘤药物免费治疗，受到了国内患者的赞许。

回首内一科参与临床研究工作的十余年来，两千余名肿瘤患者得到了国际上最先进的药物治疗，无数患者的疾病得到控制，勇敢的重拾生活的信心。来自患者的赞许是对科室工作最大的认可，也是激励我们继续前行的动力。十几年来科室不断通过临床研究提升科室实力，壮大人才队伍，在原有的重视培养年轻医生、以老带新的发展模式下，积极让年轻医生参与到临床研究中，并委任年轻医生以项目负责人的重任，从受试者招募到试验流程的全面把控，使团队的所有成员都得到了锻炼，科室的综合实力逐渐增强。

十余年来，内一科共参加临床研究200余项，其中国际多中心研究81项。多个研究多次在国际会议上汇报交流临床研究经验，且在我院开展的多项临床研究结果发表于国际先进杂志、期刊，改变了临床指南，得到国际肿瘤研究领域专家的高度赞誉。2015年，我们作为主要研究者的吉非替尼联合培美曲塞对比吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的3期研究（JMIT研究）应邀在世界肺癌大会上作口头报告，并于2016年发表在影响因子高达24.008的JCO杂志上，开创了联合靶向治疗新模式，有效延缓靶向药物耐药，实现晚期患者生存更大获益，研究结果一经发布，就得到国内外同行的广泛关注，被JCO杂志评为2016年最佳胸部肿瘤研究之一，也被评选为中国临床肿瘤学年度十大进展；此外我们牵头开展的洛铂治疗小细胞肺癌及循环肿瘤细胞检测的相关研究成果在欧洲肿瘤学年会进行了口头交流，是我们团队走向国际舞台的最好见证，也是推进中国肿瘤临床研究国际化进程的又一体现。国际舞台上发布的这些结果，代表了我们中国人的数据，展现了中国专家的风彩，也使吉林省肿瘤医院走向了国际药物临床研究的舞台，我们的研究者在这十余年的历练下也越来越成熟、自信。

回首过去是为了更好的展望未来，不忘初心，方能砥砺前行。内一科在国内临床研究发展最快的十年中紧跟专业步伐，历经风雨、不断拼搏和努力，在学科带头人的带领下，科室全面发展，年轻医生不断成长，逐步融入到了国内肿瘤学最高水准的研究团队之中。展望未来，发展道路漫长，任重道远，我们将继续传承和发扬科室“团结、奉献、创新、求实”的良好风气，夯实临床研究的良好开端，开拓临床研究的新领域，为打造高端研究型科室乘风破浪，扬帆远航！