吉林省肿瘤医院药物临床试验机构经过卓越的努力，从获得国家食品药品监督管理局的认证以来，历经十年的发展，已逐步成为各国际公司竞相合作的单位，且不断地以高质量完成试验的良好口碑而获得国际肿瘤药物研发公司的认可，进入肿瘤新药研发领域的国际领先行列，闻名业内。国际多中心药物临床试验工作的开展，给我院带来了与国际前沿医药技术接轨的良好的平台和契机。

一、优秀的临床研究团队

在医院领导的带领下，我院肿瘤专业已成为国内知名专家公认的国内最大的肿瘤内科之一和东北三省领军品牌学科。根据肿瘤的发病特点明确研究方向，按部位细化专业分为胸部肿瘤、胃肠道肿瘤、肾癌/黑色素瘤、乳腺肿瘤、淋巴瘤血液肿瘤以及老年肿瘤姑息治疗六个肿瘤内科,各科室分工协作，密切合作，实现肿瘤专业的协调发展，肿瘤专业现为中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专业委员会、中国胸部肿瘤协作组（CTONG）东北区域肺癌联盟吉林省医学会肿瘤专业委员会、吉林省医师协会肿瘤专业委员会、吉林省抗癌协会化疗专业委员会的主委单位，也是中国胃肠肿瘤协作组、肝癌协作组核心成员等，并于2013年被授予国家肿瘤重点专科单位，2010年、2013年被吉林省卫生厅授予优秀重点专科的殊荣。

正是在这样一支团结勤奋、求实进取的研究团队的无私奉献和不懈努力之下，我院的药物临床试验工作得到了长足的发展，并逐渐在国际舞台上绽放光芒。

二、我院的国际多中心临床试验项目的发展历程

在医院学术发展策略指引下，在临床试验团队的辛勤付出和耕耘下，我院药物临床试验工作从无到有，从简到繁，从国内到国际，一步步迈着稳健的步伐，踏向国际发展之路。

在我院获得国家食品药品监督管理总局资格认证的第二年即2007年，我院第一次争取到参研国际多中心临床试验的宝贵机会，成为阿斯利康在全球开展的AZD2171联合化疗治疗晚期大肠癌的国际多中心Ⅲ期临床试验——HORIZONII试验的参研单位。在全院的共同努力下，我院以世界排名第二，国内排名第一的优秀成绩完成了该试验的入组工作，并以“无明显偏移”的傲人成绩通过该项目的严苛稽查。虽是首次参加国际多中心药物临床试验项目，但是出色入组效率和质量使我院的临床试验团队在行业内崭露头角，也从此开启了我院临床试验工作走向国际化的新篇章。

2008后，国际知名药品企业纷至沓来，积极地与我院药物临床试验机构寻求合作，充分信任我院药物临床试验团队领先的医疗技术和极其认真负责的工作态度。近十年的时间内，我中心共开展国际多中心临床试验64项，囊括的病种日益增加，从初期仅在肺癌、肠癌领域探索，到目前包括肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌、胃/食管癌、肾癌等十几个病种的药物临床试验，我中心以严谨的工作态度，实事求是的工作作风，不断进取的开拓精神在业内享誉盛名。

2013年，随着我院药物临床试验工作的不断成熟，以及我院小细胞肺癌治疗的学术地位不断攀升，一些国际医药厂家逐渐将“牵头单位”的头衔锁定于我院，百时美施贵宝公司的一项关于小细胞肺癌免疫治疗的项目便邀请程颖院长担任该研究的国家协调人，推动我院药物临床试验工作迈上了新台阶，标志着我院药物临床试验工作已经跻身国内先进水平，逐渐成为业内的佼佼者和领头人。

再次历经三年的发展和积累，经过我院药物临床试验工作的不断完善和创新，随着我院临床试验工作在业内的有口皆碑，越来越多的国际医药研发公司向我们抛出橄榄枝，寻求合作机会。我们也有更多的机会参研国际最为前沿的新药项目，为患者带来更加广泛的治疗选择。十余年来，我院药物临床试验工作从跟随到引领、从寻求到选择，一寸寸布满汗水的进程，铺筑了临床试验工作走向国际的曙光之路。

三、国际多中心临床试验取得傲人成绩

国际多中心临床试验是由多国、多中心共同参与、全球统一进行的大型药物临床试验，其试验的各个步骤都较普通的国内临床试验项目要求更为严格。我院药物临床试验团队秉承着试验质量高于一切的宗旨，经过不懈的努力，以高效率和高质量受到业内各方人士的一致认可和赞誉，扬名于业界同行。无论是在申办方单位、试验监查员，还是其他医院的药物临床试验同行中，每当提到我院药物临床试验工作都不禁竖起拇指，赞不绝口。参与的国际多中心临床试验共经历由申办方或第三方组织的稽查共12次，均受到稽查专家的高度认同。与此同时，我们也从稽查中汲取众多经验，并在研究过程中加以应用，进而完善临床试验流程，形成良性循环的自我提高模式，不断地提高临床试验工作的质量。

在程颖院长的高标准、严要求下，吉林省肿瘤医院临床试验团队坚韧不拔，励志图强，在保证高质量完成每一例研究病例的前提下，积极筛选，尽最大可能让更多的患者有接受国际新药治疗的机会。我中心参研的HORIZON II、1199.13、H3E-CR-JMIT、CA184156、ARCHER1050、FLAURA等六个国际多种新项目入组排名第一。另外，在我中心开展的EACH、氨柔比星D0750018、TFINE、MK-0869-169阿瑞匹坦、1200.66等十个临床试验项目入组在国内排前三名。

在十年的临床试验工作历程中，共有549例患者接受了国际临床试验药物治疗，给许多面临无药可用困境的肿瘤患者争取到了宝贵的治疗机会。许多患者都对我院能够提供如此先进的治疗药物深表感激。与此同时，类似“吉林省肿瘤医院有新药，有新的治疗手段”这样的消息也在患者之中口口相传，因而有许多患者慕名来我院就医，并积极争取入组临床试验的机会。随着我院药物临床试验工作在业内不断地得到更高的认可，越来越多炙手可热的前沿药物（如AZD9291、以及PD-1及PD-L1抑制剂）的临床试验选择我院作为参研单位。我院的影响力也逐渐从省内扩展到省外，自2014年开始，时常有辽宁和山东等外省的患者通过电话或长途跋涉亲自来院咨询临床试验入组的标准。到目前为止，已经有20余位外省患者在我院加入临床研究，我院的药物临床试验工作的辐射范围愈加广泛。

更加值得骄傲的是，我们参与的多个重大的临床试验如INFORM、CTONG 0806、EACH等研究结果发表在国际顶尖杂志上，包括久负盛誉的杂志Lancet oncology、Ann oncology、JCO等等。这些研究交流及论文发表为药品研发提供了有力的理论依据，研究成果也运用于指导患者的临床治疗之中，改变了肿瘤的治疗规范和指南，使肿瘤患者的生存期得到了显著延长，从科研转化到临床，最终造福患者，这也正是我们开展临床试验的真正意义所在。通过参加临床研究，我们的研究团队也得到了站在国际舞台上展示我院风采的机会，我院参研的CTC研究、JMIT研究分别在2014年的欧洲临床肿瘤协会年会(ESMO)和2015年的世界肺癌大会（WCLC）进行大会口头汇报；氨柔比星研究及洛铂研究分别在2013年度和2014年度的美国临床肿瘤大会（ASCO）上获得了会议壁报展示，得到了国际同行的广泛关注和认可，有力的推动了我院发展的国际化进程。

四、国际多中心药物临床试验的意义

1.国际多中心临床试验为受试者提供更多治疗选择，为循证医学提供证据。

我院积极地参研国际多中心药物临床试验，使在我院入组临床试验的患者能够与国外同步应用新药，为患者提供了更前沿和更广泛的治疗选择，使患者更早的获得益处。另外，大型临床随机对照试验是循证医学的金标准，是临床方案、指南、共识及临床决策制定的重要依据。我院每年参研多项国际多中心药物临床试验，广泛的积累更多的药效动力学、药物经济学、疗效及安全性数据，进而利于后期的临床应用。

2.临床试验工作拓宽了我院临床医生的视野

通过开展国际多中心项目研究，使我院肿瘤专业的研究者获得更好的机会走出去，与国内知名专家进行学术交流，并能够在临床前了解和掌握创新药物，了解国际医药研究的前沿、动态以及新的研究成果，开阔了视野，拓宽了思路，不但提高了医生自身的理论素养和临床实践能力，也加强了我院医生临床科研转化研究的能力，有利于医疗水平的提高、人才建设和学科发展，从而不断提高医院及学科在国内外的地位，扩大了我院在国内肿瘤界的影响力。

3.临床试验工作有助于提高我院医生的专业水平和严谨的工作作风

通过开展国际多中心临床试验，使我院医生认识和体验到临床试验中的每个环节：从签署知情同意书、筛选病人，到治疗用药，化验检查都有标准化的操作规程，对药品的管理，数据的录入，不良事件的监测和不良反应的观察要求都更加严格，只有医生严格地按照GCP要求进行试验，才能保证病人的权益和实验结果的科学。因此我院通过不断地参加国际多中心临床试验，不仅培养了医务人员严谨的工作作风，也使得医务人员具备了科学的工作态度和认真的工作精神。

4.国际多中心临床试验促使药物临床试验机构积极寻求与国际接轨的管理方法

国际多中心临床试验和国际研究合作，最为考验临床试验机构的过程管理是否规范，质控是否严格。通过我院的不断努力和争取与国际多中心临床试验项目的合作，我院药物临床试验机构在不断地与外界沟通和强化过程管理的过程之中，学习到许多先进的管理理念、管理方法以及试验设计和质量管理手段，也逐步地提高了自身的管理水平，为今后更好地开展临床研究，锻炼了队伍，为医院人才建设和培养提供了机会。

5.参加国际多中心临床试验，促进了我院与国内外机构的合作

通过参加药物临床试验，加强各研究机构之间在医疗领域的国际、国内的合作。我院参加国际多中心临床研究以来，和国内国际多个医疗机构建立了协作，我们加入中国胸部肿瘤协作组（C-TONG）、中国胃肠肿瘤临床研究协作组（CGOG），我院已步入国内一流肿瘤医院行列，明显提升了我院的科研学术水平，在国际、国内肿瘤领域获得了较好的口碑,2015年8月15日，我院组织成立了“CTONG东北区域肺癌联盟”，这对我院未来的发展有重大的影响。

6、国际多中心临床试验促进了院内各科室之间的配合协调

国际多种新药物临床试验一般会涉及到院内的多个科室与多个部门的共同参与，临床科室的医护人员，到辅助科室的检验师、医技师，再到信息网络技术人员，国际多中心药物临床试验在各部门的认真对待、积极参与、相互配合下才能够顺利进行，将各个科室的力量汇集到一起才能进一步地提高工作效率，充分保证研究质量，因此国际多中心临床试验的开展，充分地提高了我院的团队精神，为医院文化的建设增添了新的内涵。

五、对未来的展望

我院药物临床试验团队用求实进取的态度和坚持不懈的努力，历经十年的发展，将药物临床试验做到国内领先水平并成功迈向国际更为广阔的舞台，在未来的工作中，临床试验团队将继续本着勇往直前的决心和不断拼搏的精神继续夯实质量，开拓进取，为我院临床试验工作与国际接轨做出卓越贡献，与医院携手共同创造更为辉煌和绚烂的未来！